Nova decisão do STF sobre medicamentos fora do SUS gera polêmica e preocupa pacientes e especialistas

Pinheiro Pedro Advogados • 26 de setembro de 2024

No dia 20 de setembro, o Supremo Tribunal Federal (STF) concluiu um julgamento de repercussão geral que estabelece novos critérios para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS). A decisão, que busca padronizar o entendimento sobre o tema, foi recebida com apreensão por especialistas e pacientes, principalmente em razão dos obstáculos criados para o acesso a tratamentos de alto custo e inovadores, em especial aqueles voltados para doenças raras.

 

A tese, apresentada pelos ministros Gilmar Mendes e Luís Roberto Barroso, define que o fornecimento de medicamentos não listados no SUS só será permitido em situações excepcionais. Entre os critérios exigidos estão a necessidade de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a comprovação de que o tratamento é eficaz, seguro e insubstituível para o paciente. Além disso, a decisão determina que os juízes consultem órgãos técnicos, como o NatJus (Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário), antes de conceder qualquer liminar.

 

No entanto, um dos pontos mais criticados pela comunidade médica e por entidades que representam pacientes é a exigência de que o processo de incorporação do medicamento ao SUS seja submetido à análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). Para muitos, essa exigência representa um entrave burocrático significativo, especialmente considerando a lentidão da Conitec para avaliar novos tratamentos. Segundo Toni Daher, presidente da Federação Brasileira das Associações de Pacientes com Doenças Raras (Febrararas), essa condição pode discriminar pacientes que necessitam de medicamentos de alto custo, deixando-os sem alternativas terapêuticas imediatas.

 

Impacto na saúde pública e na vida dos pacientes

 

O fornecimento de medicamentos fora das listas do SUS já é um dos temas mais polêmicos do Judiciário brasileiro, com forte impacto nas finanças públicas e um volume crescente de judicializações. Muitos dos tratamentos judicializados são para doenças raras e crônicas, com preços que podem chegar a milhões de reais por paciente, como o Zolgensma, utilizado para tratar atrofia muscular espinhal (AME), considerado o medicamento mais caro do mundo. Embora tenha sido incorporado ao SUS em 2022, o Zolgensma ainda não está disponível aos pacientes por questões burocráticas, o que exemplifica as preocupações de especialistas.

 

O presidente da Febrararas também aponta que a Conitec muitas vezes demora anos para aprovar a incorporação de medicamentos, deixando pacientes sem acesso a tratamentos inovadores e eficazes. Além disso, ele critica o fato de que a maioria das decisões da Conitec não levam em consideração os relatos e a realidade dos pacientes. A comissão, vinculada ao Ministério da Saúde, se baseia em análises de custo-efetividade, mas, segundo Daher, a falta de especialistas em doenças raras no processo prejudica a compreensão adequada das necessidades dos pacientes.

 

Outro ponto de crítica é a falta de clareza sobre como os pacientes podem comprovar ilegalidade nas decisões da Conitec, uma vez que essas avaliações são altamente técnicas e colocam os pacientes em uma situação desvantajosa.

 

Judicialização e a busca por alternativas

 

Com a nova tese do STF, os processos envolvendo medicamentos de alto custo deverão tramitar na Justiça Federal quando o valor anual do tratamento for superior a 210 salários mínimos. Essa mudança pode dificultar ainda mais o acesso à Justiça para pacientes vulneráveis, que dependem da atuação das Defensorias Públicas Estaduais. Segundo Henderson Fürst, presidente da Comissão de Bioética da OAB-SP, a Defensoria Pública da União (DPU), responsável por essas causas, está presente em menos de 30% dos municípios brasileiros, o que pode gerar desassistência em diversas regiões do país.

 

Outro desafio enfrentado pelos pacientes é o descumprimento de ordens judiciais por parte do SUS. Mesmo quando conseguem decisões favoráveis, muitos pacientes relatam atrasos no fornecimento dos medicamentos, obrigando seus advogados a recorrerem a medidas adicionais, como o bloqueio de verbas públicas, para garantir o cumprimento das sentenças.

 

Sustentabilidade do SUS versus direito à saúde

 

A decisão também dificulta o acesso a medicamentos de uso "off label", aqueles que, embora não tenham sido originalmente aprovados para determinada condição, apresentam resultados promissores em estudos clínicos. A burocracia para a incorporação de novos medicamentos ao SUS e à Anvisa é vista como um dos principais obstáculos para pacientes que dependem de tratamentos inovadores.

 

Apesar de a tese do STF ter sido considerada por alguns como um avanço na organização do sistema, é evidente que os pacientes, especialmente os portadores de doenças raras, enfrentarão maiores dificuldades para acessar tratamentos essenciais. Para especialistas e defensores dos pacientes, a criação de varas específicas de saúde e a maior independência da Conitec seriam passos importantes para garantir que as necessidades de saúde da população sejam atendidas de forma justa e eficiente.


29 de julho de 2026
A Lei Geral do Licenciamento Ambiental representa um marco na consolidação das normas que regem um dos principais instrumentos da Política Nacional do Meio Ambiente. Seu objetivo central é conferir maior uniformidade ao sistema, aprimorar a racionalidade dos procedimentos e reforçar a qualidade das informações que sustentam a decisão administrativa. Mais do que alterar etapas do processo, a nova legislação redefine a forma como o licenciamento deve ser compreendido: não como um fluxograma burocrático, mas como um instrumento de planejamento, análise técnica e tomada de decisão fundamentada. Afinal, o licenciamento não é um fluxograma burocrático, preenchido por papéis; ele é um processo técnico que organiza informações, depura conflitos e orienta a atuação estatal. 1. O fortalecimento da informação técnica e do responsável técnico Um dos pontos centrais da nova lei é o reforço do papel do responsável técnico. A legislação reconhece que a qualidade dos estudos ambientais é determinante para decisões mais seguras e eficientes. Dessa forma, os estudos ambientais deixam de ser vistos apenas como documentos instrutórios e assumem papel estratégico na formação do convencimento da autoridade licenciadora. Isso significa que: - os levantamentos devem ser consistentes e metodologicamente adequados; - os dados precisam refletir com precisão as características do empreendimento; - a fundamentação técnica passa a ocupar posição ainda mais central no processo decisório. O responsável técnico não decide, mas influencia decisivamente a qualidade da decisão pública. Seu protagonismo cresce, assim como sua responsabilidade profissional - não no sentido de punição automática diante de divergências, mas na exigência de rigor, transparência e integridade das informações. 2. A decisão permanece pública A lei reafirma que a competência para conceder, negar ou condicionar licenças ambientais continua sendo do órgão ambiental, e isso define o papel do Estado. A Administração Pública permanece responsável por analisar os pedidos, avaliar os estudos e fundamentar suas decisões com base em critérios legais e técnicos. O que muda é a forma como o Estado passa a se apoiar na informação técnica. Em um sistema que busca maior racionalidade, cresce a relevância dos estudos apresentados pelo empreendedor e elaborados por profissionais habilitados. A decisão pública continua soberana, mas agora mais dependente de dados qualificados. 3. Governança como base da eficiência administrativa A lei deixa claro que simplificar procedimentos não significa reduzir controle. Ao contrário: quanto mais eficiente se pretende tornar o processo, maior deve ser a confiabilidade das informações apresentadas. Por isso, a legislação enfatiza a necessidade de governança ambiental. A governança, no processo licenciatório, inclui: - gestão adequada das informações; - organização documental; - rastreabilidade dos dados utilizados nos estudos; - acompanhamento contínuo das obrigações do licenciamento. Essa visão se alinha à compreensão de que o licenciamento é instrumento de planejamento e segregação técnica de conflitos, não apenas um rito administrativo. A eficiência e a segurança jurídica passam a ser elementos complementares, não opostos. 4. Reflexos para empresas, consultorias e equipes técnicas A nova lei reforça a importância de uma atuação integrada entre equipes técnicas, consultorias especializadas e assessoria jurídica. A elaboração dos estudos ambientais passa a exigir: - conhecimento científico sólido; - atenção aos requisitos legais; - consistência metodológica; - documentação precisa das informações utilizadas. Para empresas, isso significa investir em estruturas de governança capazes de garantir segurança jurídica durante todas as etapas do licenciamento, reduzindo riscos de questionamentos administrativos e judiciais. 5. Uma nova dinâmica para o licenciamento ambiental A Lei Geral do Licenciamento Ambiental promove uma mudança de enfoque. A qualidade da informação técnica torna-se elemento central para a efetividade do processo. No novo marco legal, órgãos ambientais, empreendedores e responsáveis técnicos continuam exercendo funções distintas, porém complementares. A lei busca: - maior uniformidade procedimental; - decisões mais fundamentadas; - processos mais eficientes; - redução de incertezas jurídicas; - fortalecimento da confiança entre Estado e setor produtivo. A correta interpretação dessas mudanças será essencial para que o novo marco legal alcance seus objetivos sem comprometer os princípios da proteção ambiental, da prevenção e da segurança jurídica - pilares que continuam orientando o Direito Ambiental brasileiro.
1 de julho de 2026
A regulamentação da Política Nacional de Pagamento por Serviços Ambientais estabelece critérios de governança, monitoramento e contratação, criando um ambiente mais seguro para projetos de conservação ambiental e investimentos sustentáveis. Em junho de 2026, o Governo Federal publicou o Decreto nº 13.018, regulamentando a Lei nº 14.119/2021, que instituiu a Política Nacional de Pagamento por Serviços Ambientais (PNPSA). A medida representa um passo importante para a efetiva implementação do instrumento no Brasil, ao estabelecer diretrizes para governança, monitoramento, contratação e gestão dos programas de Pagamento por Serviços Ambientais (PSA), reduzindo a insegurança jurídica que ainda cercava sua aplicação. Embora a Lei nº 14.119 tenha reconhecido o PSA como um instrumento de incentivo à conservação ambiental, diversos aspectos práticos permaneciam sem definição. A ausência de critérios claros dificultava a estruturação de programas públicos e privados, limitando investimentos e tornando mais complexa a celebração de contratos entre provedores e beneficiários de serviços ambientais. O novo decreto busca justamente preencher essas lacunas. O Pagamento por Serviços Ambientais consiste em um mecanismo de incentivo econômico destinado à conservação, recuperação ou melhoria dos chamados serviços ecossistêmicos — benefícios proporcionados pela natureza, como a proteção de recursos hídricos, a conservação da biodiversidade, a captura de carbono, a manutenção da vegetação nativa e a recuperação de áreas degradadas. A lógica é simples: reconhecer economicamente aqueles que contribuem para a manutenção desses ativos ambientais. Entre os principais avanços promovidos pelo Decreto nº 13.018 está a criação de uma estrutura institucional voltada à coordenação da política pública. O Ministério do Meio Ambiente e Mudança do Clima passa a exercer formalmente a função de órgão gestor da PNPSA, responsável por editar normas, articular ações entre os diferentes entes federativos e promover a implementação da política. O decreto também institui o Comitê Estratégico do Programa Federal de Pagamento por Serviços Ambientais (CEPSA) e a Rede Nacional de Conhecimento sobre Pagamento por Serviços Ambientais (Rede-PSA), mecanismos voltados ao fortalecimento da governança e da cooperação técnica entre poder público, setor privado, academia e sociedade civil. Outro aspecto de grande relevância diz respeito ao monitoramento dos contratos de PSA. O decreto determina que os instrumentos contratuais contenham critérios objetivos para avaliação dos resultados ambientais, podendo ser utilizados recursos como sensoriamento remoto, vistorias técnicas, laudos especializados e outros mecanismos de comprovação. Ao estabelecer parâmetros mínimos para verificação dos resultados, a regulamentação contribui para aumentar a confiabilidade dos programas e reduzir potenciais controvérsias sobre o cumprimento das obrigações assumidas. A regulamentação também dedica atenção às salvaguardas socioambientais. O texto prevê diretrizes específicas voltadas à proteção dos direitos de povos indígenas, comunidades tradicionais e agricultores familiares, reforçando princípios como participação social, respeito aos conhecimentos tradicionais e repartição justa dos benefícios decorrentes dos programas de PSA. Trata-se de um aspecto importante para garantir que a expansão desse mercado ocorra de forma socialmente equilibrada e compatível com os princípios da justiça ambiental. Sob a perspectiva contratual, o decreto contribui para a padronização das relações jurídicas ao definir elementos mínimos que devem constar dos contratos, incluindo a identificação das partes, a descrição dos serviços ambientais objeto da remuneração, os critérios de monitoramento, as formas de pagamento e os resultados esperados. Essa uniformização tende a proporcionar maior previsibilidade tanto para proprietários rurais quanto para empresas, investidores e instituições financeiras envolvidas em projetos ambientais. Merece destaque, ainda, a previsão de que determinadas obrigações decorrentes dos contratos de PSA possuam natureza propter rem, permanecendo vinculadas ao imóvel independentemente da alteração de sua titularidade. Na prática, isso significa que, em determinadas hipóteses, as obrigações ambientais poderão acompanhar o bem, produzindo efeitos também em relação aos futuros proprietários. Essa característica reforça a necessidade de atenção especial durante processos de due diligence ambiental, operações imobiliárias e negociações envolvendo ativos rurais, acentuando a imprescindibilidade de acompanhamento jurídico especializado no desenvolvimento de tais operações. Sob a ótica do mercado, a regulamentação tende a ampliar a segurança jurídica para iniciativas relacionadas à conservação ambiental, restauração ecológica, biodiversidade e créditos ambientais, favorecendo a atração de investimentos e a estruturação de projetos de longo prazo. Ao estabelecer regras mais claras para governança e monitoramento, o decreto reduz incertezas e fortalece a confiança dos diversos agentes econômicos envolvidos. Ainda assim, alguns desafios permanecem. O próprio decreto prevê que determinados aspectos dependerão de regulamentação complementar, como a disciplina dos incentivos tributários previstos na Lei nº 14.119/2021, que será objeto de ato conjunto do Ministério do Meio Ambiente e Mudança do Clima e do Ministério da Fazenda. Além disso, questões relacionadas à operacionalização do Cadastro Nacional de Pagamento por Serviços Ambientais e à aplicação de determinadas modalidades de PSA ainda deverão ser detalhadas por normas futuras. Mesmo diante dessas pendências, o Decreto nº 13.018 representa um marco importante na consolidação da Política Nacional de Pagamento por Serviços Ambientais. Ao conferir maior previsibilidade às relações jurídicas, estruturar mecanismos de governança e estabelecer critérios para monitoramento e contratação, a regulamentação fortalece um instrumento que tende a ganhar crescente protagonismo nas estratégias de conservação ambiental, desenvolvimento sustentável e valorização dos ativos ambientais no Brasil. Nesse cenário, empresas, produtores rurais, investidores e operadores do Direito devem acompanhar atentamente a evolução normativa do tema. A correta compreensão das novas regras será determinante para aproveitar as oportunidades decorrentes da expansão do mercado de serviços ambientais e, ao mesmo tempo, mitigar riscos jurídicos associados à implementação desses projetos, tarefa com a qual nosso escritório está apto a colaborar.
19 de junho de 2026
No último dia 15 de junho, o advogado Antonio Fernando Pinheiro Pedro participou da reunião conjunta dos Conselhos Superiores de Agricultura (COSAGRO) e de Estudos Nacionais e Política (COSENP), realizada na FIESP. Membro do COSENP, Fernando Pinheiro Pedro integrou o encontro presidido pelo ex-presidente da República Michel Temer, que teve como convidada a senadora Tereza Cristina, ex-ministra da Agricultura. Durante a reunião, foram debatidos temas estratégicos para o desenvolvimento do agronegócio brasileiro, com destaque para os desafios relacionados à compreensão da relevância econômica e social do setor por parte da sociedade, da mídia e de agentes governamentais. Outro ponto de destaque foi a crescente preocupação com a insegurança jurídica enfrentada pelos produtores rurais. Os participantes discutiram a necessidade de avanços na chamada "desjudicialização" da atividade agropecuária, diante do impacto causado por decisões judiciais conflitantes e por programas governamentais que, em determinadas situações, acabam gerando incertezas para o setor. A participação de Fernando Pinheiro Pedro no debate reforça sua atuação em temas relacionados à governança, políticas públicas e segurança jurídica. Vale destacar que o advogado integrou a equipe de transição entre os governos Temer e Bolsonaro, período em que atuou sob a coordenação da então ministra Tereza Cristina. A reunião reafirmou a importância do diálogo entre representantes do setor produtivo, formuladores de políticas públicas e especialistas para a construção de soluções que promovam maior previsibilidade e desenvolvimento sustentável para o agronegócio nacional.